よくある質問

FDAの認可を受けたUroLift^®システムは、経尿道的前立腺吊上術（PUL）を用いた唯一の治療法です。UroLift^®システムによる治療は、前立腺肥大症（BPH）による下部尿路症状の治療のための実績ある低侵襲なアプローチで、通常、継続的に治療薬を服用する必要がなく、外科手術を回避することもできます。UroLift^®システムのインプラントは、永久留置であり、前立腺の閉塞を緩和し、前立腺組織を切断、加熱、除去することなく、直接的に尿道を拡張します。低侵襲治療であり、外来手術でも行われます。

他の治療と同様に、結果は症例ごとに異なる場合があります。最も一般的な副作用は軽度から中程度であり、排尿痛、排尿時灼熱痛、血尿、骨盤痛、尿意切迫感、切迫性尿失禁などがあります。症状の多くは術後2～4週間以内に消失します。

UroLift^®システムは、デリバリーデバイスと小さなインプラントで構成され、永久留置できるようになっています。

• 閉塞した尿道にUroLift^®デリバリーデバイスを挿入します。
• 小型のUroLift^®インプラントは、肥大した前立腺組織をカーテン留めのように吊り上げて固定し、尿道を塞がないように留置します。インプラントは、デリバリーデバイスから出る小さな針を介して、前立腺に留置されます。
• UroLift^®デリバリーデバイスから取り外し、尿道は拡張された状態が維持され、症状の緩和をもたらします。

UroLift^®システムは、その後にBPH治療が必要となった場合でも、治療を妨げることがありません。

インプラントは永久留置することを意図しています。インプラントは、「ニチノール製前立腺被膜タブ」と「ステンレス鋼製尿道タブ」、およびこの2つのタブをつなぎ合わせる「ポリエチレンテレフタレート縫合糸」といった、標準的な外科用インプラント材料で構成されています。尿道側のインプラントは必要に応じて抜去することができます。縫合糸を切断し、把持鉗子で尿道エンドピースを回収することができます。前立腺被膜タブは身体内に残ることになります。

UroLift^®デリバリーデバイス は、UroLift^®インプラントが1個装填された単回使用の滅菌医療機器です。1回の手術で使用するインプラントの数は、治療を行う医師が決定し、患者さんによって異なります。デリバリーデバイスは、閉塞している標的部位に向けて、膀胱鏡による観察下でシースを介して経尿道的に挿入します。

インプラントは永久留置できるようになっています。インプラントは、「ニチノール製前立腺被膜タブ」と「ステンレス鋼製尿道タブ」、およびこの2つのタブをつなぎ合わせる「ポリエチレンテレフタレート縫合糸」といった、標準的な外科用インプラント材料で構成されています。尿道側のインプラントは必要に応じて抜去することができます。縫合糸を切断し、把持鉗子で尿道側のインプラントを回収することができます。前立腺被膜側のインプラントと縫合糸の一部は、身体内に残ることになります。

インプラントは永久的に使用することを目的としています。インプラントは、「ニチ

ノール製前立腺被膜タブ」と「ステンレス鋼製尿道エンドピース」の2つのタブをつ

なぎ合わせる「ポリエチレンテレフタレート縫合糸」といった、標準的な材質で構成

されています。尿道エンドピースは必要に応じて抜去することができます。

非臨床試験では、インプラントがMR条件付きであることが実証されています。:

本品を留置した患者に対して MRI 検査する場合は、以下の条件を満していることを確認すること。 以下の条件下では、インプラ

ントは 15 分間の連続スキャン（パルスシーケンスに従う）の後、2.4 ℃の最大温度上昇を引き起こすことが、予想される

•  静磁場 3.0 テスラ以下
•  最大空間傾斜磁 場 1,500 ガウス /cm 15 T/m ）（外挿）以下
• 15 分間のスキャン（パルスシーケンスに従う）についてMR装置によって報告される最大全身平均比吸収率（SAR）4W/kg（第一次水準管理操作モード）

※グラディエントエコーパルスシーケンス 及び 3.0 テスラ MR装置を用いて撮像した場合、デバイスに起因する画像アーチファクトが本品のインプラントから約 15 mm に及ぶことに留意すること。

インプラントは、DREの妨げにはならないと予想されます。インプラントは前立腺の前方（腹側）側に留置され、DREは前立腺の後部（背側）側で実施されるためです。

UroLift^®システムによる治療は、BPHに関連する症状の治療において、安全で効果的であることが認められています²。そのリスク特性は、従来の多くの手術オプションよりも良好であり、患者さんには服薬よりも良好な症状の改善が見られることが報告されています¹。UroLift^®システムの大規模なピボタル試験では、新たな持続性の勃起不全または射精機能不全は報告されていません*¹。

22本の厳選された論文と、140本以上の査読付き論文により、UroLift^®システムの安全性と有効性が実証されています。IPSS（国際前立腺症状スコア）の低下に見られる排尿症状の改善は、さまざまな研究で一貫して見られ、早ければ2週間で症状が緩和し、効果が5年まで持続することを示しています²。

臨床試験において、最も一般的な副作用は、排尿時の不快感、尿意切迫、切迫性尿失禁、骨盤痛、若干の血尿などがあり、一時的なものです。出血や感染などのまれは副作用は、重篤な転帰につながる可能性があり、介入が必要になる場合があります。症状の多くは術後2～4週間以内に消失します¹。